引言：从“细胞治疗”到“无细胞疗法”的范式转变
近年来，随着再生医学的蓬勃发展，外泌体作为干细胞的重要衍生物，因其独特的生物学功能与临床应用潜力，成为全球生物医药领域的研究焦点。2024年，由山东天互生物科技有限公司(以下简称“天互生物”)参编的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》(T/FDSA 0049—2024)团体标准正式发布，标志着我国在外泌体产业化进程中迈出了关键一步。这一标准的制定不仅填补了行业空白，更彰显了天互生物在细胞治疗与再生医学领域的技术领导力，以及其子公司天互健康管理(山东)有限公司(以下简称“天互健康”)在临床转化中的战略布局。
一、标准发布背景：外泌体产业的机遇与挑战
1. 外泌体的科学价值与市场潜力
外泌体是细胞分泌的纳米级囊泡，携带蛋白质、核酸等活性物质，能够介导细胞间信息传递，在组织修复、免疫调节、抗衰老等领域展现出革命性应用前景。例如，四川省干细胞库的研究表明，脐带间充质干细胞外泌体可显著改善衰老指标，甚至具备“逆龄”潜力。然而，此前行业因缺乏统一标准，导致制备工艺参差不齐、质量控制缺失，严重制约了科研成果的临床转化与产业化进程。
2. 监管政策与行业需求的倒逼
2024年，中国食品药品检定研究院(中检院)明确将干细胞外泌体划归为“非医疗器械管理”，强调其应作为生物制品遵循药品监管路径。这一政策背景下，《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》的出台，不仅响应了国家“十四五”生物经济规划的战略方向，更为企业提供了从研发到生产的全流程技术指南，助力行业从无序竞争转向规范化发展。
二、标准核心内容：技术规范与创新突破
1. 全流程质量控制体系
该标准由天互生物联合81家单位共同制定，涵盖外泌体的制备工艺、鉴定方法、储存运输及废弃物处理等关键环节，主要技术亮点包括：
·细胞来源追溯：明确要求间充质干细胞的供体筛查与培养体系标准化，确保外泌体原料的安全性；
·关键质量属性：规定外泌体粒径需小于200nm、标志蛋白(CD9/CD81/CD63)阳性表达、微生物检测全阴性等硬性指标；
·工艺标准化：引入超速离心与层析技术结合的分离方法，显著提升外泌体纯度与活性保存率
2. 对标国际与本土化创新
标准制定过程中，借鉴了国际细胞外囊泡协会(MISEV2018)的指导原则，同时结合国内临床需求，首次提出外泌体免疫调节功能验证要求，例如通过抑制Th1细胞活性评估其治疗潜力，这一创新条款为国内首创，彰显了技术的前瞻性。
三、天互生物的贡献：技术积淀与产业协同
1. 技术平台支撑标准化建设
作为参编单位中同时涵盖“免疫治疗+再生医学”双技术体系的企业，天互生物依托其先进的技术平台，在外泌体规模化生产领域积累了深厚经验。例如，其开发的iPSC衍生间充质干细胞技术，可稳定产出高纯度外泌体，为标准的工艺验证提供了关键数据支持。
2. 临床转化赋能天互健康
天互健康作为天互生物的临床应用终端，深度融合母公司的技术成果。例如，在抗衰领域，天互健康推出的“外泌体皮肤再生方案”，直接应用标准中规定的间充质干细胞外泌体，结合哈佛医学院的靶向递送技术，显著提升胶原蛋白合成效率，成为高端医疗抗衰市场的标杆产品。此外，双方联合开展的CAR-T与外泌体序贯疗法，已在多发性骨髓瘤等难治性肿瘤中取得突破性临床数据，进一步验证了标准化外泌体的治疗价值。
3. 全产业链协同优势
·上游研发：天互生物拥有多项专利技术，包括“干细胞培养设备”“外泌体提取装置”等核心设备，保障了工艺可控性；
·中游生产：依托先进的技术平台，实现从实验室到生产的无缝转化；
·下游应用：天互健康通过个性化健康管理服务，将外泌体技术应用于慢性病干预、免疫调节等领域，形成“研-产-用”闭环生态。
四、行业意义：从标准到产业的跨越式发展
1. 推动科研成果高效转化
此前，外泌体产业因缺乏统一标准，常陷入“概念先行、真伪难辨”的困境。此次标准的发布，为学术界与产业界搭建了桥梁。例如，四川大学华西医院的研究团队已基于该标准，开发出外泌体靶向递送系统，显著提升了其在心肌修复中的疗效。
2. 加速监管与市场接轨
中检院将外泌体划归为生物制品管理后，企业需遵循更严格的药品申报流程。天互生物凭借此次参编经验，全力推进外泌体新药临床试验申请(IND)，为行业树立了合规化样本。
3. 抢占全球竞争制高点
全球外泌体市场规模预计2030年突破百亿美元，而中国凭借此次标准化的先发优势，有望在载药外泌体、工程化外泌体等前沿领域实现弯道超车。天互生物与梅奥诊所癌症中心展开学术合作，进一步巩固了其国际竞争力。
五、未来展望：标准引领下的再生医学新纪元
1. 技术迭代：从“天然外泌体”到“智能载体”
山东天互生物科技有限公司及其子公司天互健康正探索通过基因编辑技术对外泌体进行功能化修饰，开发下一代精准治疗产品，此类创新为行业提供前瞻性指引。
2. 产业扩张：从医疗到健康管理的全域覆盖
依托天互健康的服务网络，外泌体技术将进一步渗透至健康管理场景。例如，针对高净值人群的“细胞存储+外泌体抗衰”定制方案，结合菌群调控与营养干预，构建全生命周期健康管理体系，实现从“疾病治疗”到“主动健康”的转型6。
3. 生态共建：产学研医协同创新
天互生物计划联合高校、医院与监管机构，发起“外泌体产业创新联盟”，推动标准国际化与临床多中心研究。其与山东大学共建的“再生医学联合实验室”，已在外泌体治疗神经退行性疾病领域取得阶段性成果，未来将加速技术普惠化进程。
结语：以标准之名，书写中国生物科技的全球话语权
从NK细胞到间充质干细胞外泌体，天互生物通过持续参与行业标准制定，不仅巩固了自身在细胞治疗领域的领先地位，更推动了中国生物医药产业从“跟随”到“引领”的质变。在天互健康与母公司的协同效应下，外泌体技术正从实验室走向千家万户，为“健康中国”战略注入科技动能。未来，随着更多标准的落地与技术的突破，中国有望在全球再生医学版图中占据核心席位，而天互生物，必将成为这一进程中不可或缺的推动者与见证者。
参考文献：
中国食品药品企业质量安全促进会《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》公告
中国研究型医院学会团体标准技术细节
